Lompat ke isi

Obat sirop terkontaminasi

Dari Wikipedia bahasa Indonesia, ensiklopedia bebas
Revisi sejak 22 Oktober 2022 03.46 oleh Efendi Dreya (bicara | kontrib) (perbaikan typo)

Kejadian kontaminasi pada obat sirop telah terjadi beberapa kali di berbagai negara. Umumnya kontaminasi disebabkan adanya dietilen glikol (DEG) dan etilen glikol. Dua zat pencemar tersebut kemungkinan berasal dari gliserin, sorbitol, propilen glikol, atau polietilen glikol yang merupakan bahan tambahan yang diperbolehkan dan tidak berbahaya. DEG dan etilen glikol bersifat nefrotoksik[1] (efek toksik dari bahan kimia/obat yang dapat membuat gagal ginjal) dan dapat menyebabkan sindrom disfungsi multiorgan terutama pada anak-anak.

Dietilen glikol dan etilen glikol sudah dilarang digunakan dalam produk obat-obatan sejak tahun 1938 oleh Food and Drugs Administration (FDA).[2] Dietilen glikol atau Etilen glikol tidak diperbolehkan terserap melebihi ambang batas yang sudah ditentukan, yakni 0,5 mg/berat badan/hari.[3]

Meski sudah dilarang, beberapa senyawa lain seperti gliserin, sorbitol, propilen glikol atau polietilen glikol tetap mengandung dietilen glikol dan etilen glikol dalam kadar yang rendah sebagai kontaminan. Gliserin, sorbitol, propilen glikol atau polietilen glikol adalah bahan tambahan yang diperbolehkan dan tidak berbahaya untuk dikonsumsi. Menurut Wakil Ketua Pengurus Pusat Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) Prof Keri Lestari, dalam kandungan gliserin dan propilen glikol, ambang toleransi dietelen glikol dan etilen glikol adalah 0,1 persen dan pada polietilen glikol adalah 0,25 persen.[4]

Sementara itu, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan menetapkan batas maksimum penggunaan polietilen glikol adalah 70.000 mg/kg produk.[5]

Dampak terhadap kesehatan

Dietilen glikol adalah senyawa organik berbentuk cairan bening, tidak berbau, dan memiliki rasa manis serta sering ditemukan sebagai bahan pelarut dalam minyak rem, pelumas, atau produk perawatan diri.[6]

Menurut pakar farmasi Universitas Gadjah Mada, Zullies Ikawati, adanya kandungan dietilen glikol dan etilen glikol pada obat sirop yang menyebabkan gagal ginjal akut pada anak. Zat tambahan seperti gliserin, sorbitol, propilen glikol, atau polietilen glikol diperlukan sebagai pelarut tambahan karena beberapa obat tidak bisa larut dalam dalam air.[7] Namun, pelarut tambahan tersebut ada kemungkinan tercemar oleh dietilen glikol atau etilen glikol.[3] Tingginya kandungan dietilen glikol dan etilen glikol dalam sirop obat dapat menyebabkan sakit perut, muntah, diare, sulit buang air kecil, sakit kepala, perubahan kondisi mental, dan cedera ginjal akut yang dapat menyebabkan kematian.[7]

Menurut Guru Besar Fakultas Farmasi Universitas Padjajaran, Muchtaridi, dietilen glikol ataupun etilen glikol dapat dengan mudah mengalami oksidasi oleh enzim pencernaan menjadi glikol aldehid dan kemudian dioksidasi lagi menjadi asam glikolat dan berubah bentuk lagi menjadi asam oksalat yang kemudian membentuk batu ginjal. Hal tersebut kemudian menyebabkan gagal ginjal akut. Etilen glikol atau dietilen glikol dapat disalahgunakan sebagai pengganti propilen glikol atau polietilen glikol.[8]

Dietilen glikol dan etilen glikol sudah dilarang digunakan dalam produk obat-obatan sejak tahun 1938 oleh Food and Drugs Administration (FDA).[2]

Kejadian kontaminasi

Indonesia

Rincian kejadian

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada 17 Oktober merilis bahwa obat yang menyebabkan kejadian gagal ginjal akut di Gambia tidak terdaftar di Indonesia. Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan, seluruh obat sirop anak dan dewasa pada saat registrasi tidak diperbolehkan menggunakan dietilen glikol (DEG) dan etilen glikol (EG). Lembaga ini juga menelusuri apakah ada kemungkinan perusahaan farmasi yang memproduksi obat sirop batuk dan pilek menggunakan dietilen glikol (DEG) dan etilen glikol sebagai zat pelarut tambahan.[9]

Kasus gagal ginjal akut anak juga terjadi di Indonesia. Kementerian Kesehatan (Kemenkes) melaporkan bahwa per 21 Oktober 2022, ganggguan ginjal akut (acute kidney injury atau AKI) mencapai 241 orang dengan jumlah yang meninggal mencapai 133 orang.[10]

Direktur Utama Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo, Lies Dina Liastuti mengatakan persentase angka kematian pada kasus gagal ginjal akut mencapai 63 persen dari 49 kasus. Angka tersebut berdasarkan data pasien di rumah sakit tersebut sejak Januari-Oktober 2022.[11]

Kasus ini kemudian naik menjadi 206 kasus pada anak-anak, di antaranya 99 anak meninggal dunia. Tingkat kematian 48 persen secara nasional dan 68 persen untuk pasien yang dirawat di Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr Cipto Mangunkusumo.[12] Kasusnya juga telah meluas hingga 20 provinsi, yakni DKI Jakarta (40 kasus), Jawa Barat (40 kasus), Jawa Timur (25 kasus), Sumatera Barat (21 kasus), Aceh (18 kasus), Bali (17 kasus), Banten (11 kasus), DIY (11 kasus), Sumatera Utara (8 kasus), Sumatera Selatan (1 kasus), Jambi (3 kasus), Kepulauan Riau (3 kasus), Jawa Tengah (1 kasus), Kalimantan Barat (1 kasus), Kalimantan Timur (1 kasus), Kalimantan Selatan (1 kasus), Nusa Tenggara Timur (1 kasus), Papua (1 kasus), dan Papua Barat (1 kasus).[13]

Respons Kementerian Kesehatan

Merebaknya kasus gagal ginjal akut direspons oleh Kementerian Kesehatan dengan melarang apotek untuk menjual obat sirop di seluruh Indonesia.[14] Kementerian Kesehatan (Kemenkes) masih mengkaji penetapan status Kejadian Luar Biasa (KLB) terhadap kasus gangguan ginjal akut karena masih belum mendapatkan penyebab utama penyakit tersebut.[15]

Larangan juga ditujukan kepada tenaga kesehatan untuk tidak tidak meresepkan obat-obatan berbentuk sirop. Kementerian Kesehatan juga membuat kriteria penderita, yakni kasus suspek apabila penderita anak usia 0-18 tahun mengalami gelaja anuria atau oliguria secara tiba-tiba dan kasus probable apabila gelaja kasus suspek terjadi ditambah tidak ada riwayat kelainan ginjal sebelumnya namun ada gejala prodromal seperti demam, diare, muntah, batuk, dan pilek, kemudian hasil pemeriksaan laboratorium menemukan ureum kreatinin lebih dari 1,5 kali atau naik senilai lebih dari sama dengan 0,3 mg/dL, dan pemeriksaan USG didapatkan bentuk dan ukuran ginjal normal, tidak ada kelainan seperti batu, kista, atau massa.[16]

Menteri Kesehatan, Budi Sadikin, menyatakan anak-anak yang menderita gagal ginjal akut disebabkan adanya etilen glikol, dietilen glikol, dan etilen glikol butil eter. Zat ini mencemari polietilen glikol yang digunakan sebagai pelarut pada obat sirop.[17] Budi menyatakan bahwa jika masuk ke dalam tubuh seseorang, ethylene glycol (EG), diethylene glycol (DEG), dan ethylene glycol butyl ether (EGBE) dapat berubah menjadi asam oksalat. Bila asam oksalat memasuki ginjal, maka senyawa tersebut akan berubah menjadi kristal tajam kecil yang dapat merusak ginjal.[18] Pemeringah akan mendatangkan 200 vial Fomepizol (antidot) seharga 16 juta rupiah per vial yang akan digunakan untuk menangani gangguan ginjal akut misterius. [19]

Kementerian Kesehatan juga menemukan 15 jenis sirop obat tercemar etilen glikol.[20] Pada 20 Oktober 2022, BPOM menemukan lima produk obat sirop yang mengandung cemaran etilen glikol melebihi ambang batas yang sudah ditentukan, yakni 0,5 mg/berat badan/hari.[3] Menindaklanjuti hal itu, BPOM memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan dan pemusnahan sirop obat dari peredaran di seluruh Indonesia.[21][22] Kementerian Kesehatan merilis daftar 91 obat sirop yang diduga menyebabkan kasus gagal ginjal akut pada anak. Obat itu sebagian besar merupakan obat batuk dan parac\setamol. [23]

No Tanggal Produsen Ijin Edar Nama Obat Note
1 20 Oktober 2022[24][25] Konimex DBL7813003537A1 Termorex botol plastik @ 60 ml
2 Yarindo Farmatama DTL0332708637A1 Flurin DMP sirop
3 Universal Pharmaceutical Industries DTL7226303037A1 Unibebi Cough sirop
4 DBL8726301237A1 Unibebi Demam sirop Botol @ 60 ml
5 DBL1926303336A1 Unibebi Demam Drops Botol @ 15 ml

Dugaan kontaminasi obat sirop tercemar dietilen glikol dan etilen glikol kemungkinan berasal dari perubahan impor negara asal bahan baku obat dari Tiongkok ke India, negara awal yang menjadi penyebab terjadinya pencemaran dietilen glikol dan etilen glikol di Gambia yang menyebabkan gagal ginjal akut pada anak. Hal tersebut disampaikan oleh Pakar Farmasi Universitas Gadjah Mada Prof Dr Zullies Ikawati.[26]

Pada 21 Oktober 2022, Menteri Kesehatan Budi G Sadikin mengatakan, pemerintah mengimpor 200 vial obat antidotum Fomepizole seharga Rp 16 juta/vial dari Singapura. Fomepizole telah digunakan di Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr Cipto Mangunkusumo dengan hasil kondisi anak-anak membaik.[27]

Gambia

Kejadian gagal ginjal akut anak di Gambia pertama kali dilaporkan pada Juli 2022. Pada Oktober 2022, Organisasi Kesehatan Dunia (World Health Organization) mengumumkan adanya keterkaitan antara kematian sebanyak 66 anak dengan penggunaan sirop obat batuk dan pilek produksi Maiden Pharmaceuticals Ltd asal India. Terdapat empat produk obat yang terkontaminasi dietilen glikol (DEG) dan etilena glikol (EG) dalam kadar tinggi, yakni Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup dan Magrip N Cold Syrup.[28] Anak-anak mulai menderita sakit ginjal tiga hingga lima hari kemudian setelah meminum produk obat sirop tersebut. Hingga 15 Oktober 2022, di Gambia tercatat ada 70 anak-anak meninggal karena kasus ini.[6]

Atas temuan WHO tersebut, otoritas kesehatan India menangguhkan seluruh kegiatan produksi Maiden Pharmaceuticals Ltd, setelah menemukan sejumlah pelanggaran aturan.[29] Organisasi Kesehatan Dunia juga memperingatkan bahwa produk-produk Maiden bisa saja terjual di luar Gambia secara informal, sedangkan pihak kepolisian Gambia menyita 50 ribu botol yang tercemar.

Daftar referensi

  1. ^ "Obat Nefrotoksik Mengganggu Fungsi Ginjal". Ikatan Apoteker Indonesia. 2016-03-16. Diakses tanggal 2022-10-22. 
  2. ^ a b "Pakar: Dietilen Glikol dan Etilen Glikol dalam Sirup Parasetamol Sudah Dilarang Sejak 1938". MSN. Diakses tanggal 2022-10-20. 
  3. ^ a b c "Badan Pengawas Obat dan Makanan - Republik Indonesia". www.pom.go.id. Diakses tanggal 2022-10-21. 
  4. ^ "Apoteker: Senyawa Etilen dan Dietelen Glikol Tidak Digunakan dalam Formulasi Obat". Republika. 2022-10-20. Diakses tanggal 2022-10-22. 
  5. ^ "Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No 17 Tahun 2019 tentang Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan" (PDF). JDIHN. Diakses tanggal 2022-10-22. 
  6. ^ a b "Anak Meninggal Gagal ginjal Akut Gegara Obat Batuk Naik Jadi 70 Kasus". Detik. 2022-10-15. Diakses tanggal 2022-10-20. 
  7. ^ a b "Pakar Farmasi UGM Sebutkan Alasan Cemaran Etilen Glikol di Obat Sirup". detik. 2022-10-20. Diakses tanggal 2022-10-20. 
  8. ^ "Apa Itu Etilen Glikol? Ditemukan pada Obat Sirup yang Sebabkan Gagal Ginjal Akut". Detik. 2022-10-20. Diakses tanggal 2022-10-20. 
  9. ^ "Obat dari India Diduga Sebabkan Gagal Ginjal Akut di Gambia, Apakah Beredar di Indonesia?". Kompas Cyber Media. 2022-10-17. Diakses tanggal 2022-10-20. 
  10. ^ Media, Kompas Cyber (2022-10-21). "Menkes: Gangguan Ginjal Akut Capai 241 Kasus, Meninggal 133 Orang". KOMPAS.com. Diakses tanggal 2022-10-21. 
  11. ^ Febriyan (2022-10-20). "Kasus Gagal Ginjal Akut di RSCM, Dari 49 Kasus 63 Persen Meninggal". Tempo (dalam bahasa Inggris). Diakses tanggal 2022-10-20. 
  12. ^ "Tingkat Kematian Anak Akibat Gagagal Ginjal Akut di Indonesia Capai 48 Persen!". Detik. 2022-10-19. Diakses tanggal 2022-10-20. 
  13. ^ "Sebaran 206 Kasus Gagal Ginjal Misterius Akut, DKI Catat 40 Pasien". Detik. 2022-10-19. Diakses tanggal 2022-10-20. 
  14. ^ "Kemenkes Tak Cuma Sirup Parasetamol, Semua Obat Cair Disetop Sementara". Detik. 2022-10-15. Diakses tanggal 2022-10-20. 
  15. ^ Media, Kompas Cyber (2022-10-21). "Gangguan Ginjal Akut: Kematian Dekati 50 Persen, Dikaji Jadi KLB". KOMPAS.com. Diakses tanggal 2022-10-21. 
  16. ^ "Kasus Ginjal Gagal Akut Bertambah, Kemenkes Larang Apotek Jual Obat Sirup!". Detik. 2022-10-19. Diakses tanggal 2022-10-20. 
  17. ^ "Menkes Beberkan 3 Zat Berbahaya Cemari Obat Sirup Anak Gagal Ginjal Akut RI". Detik. 2022-10-20. Diakses tanggal 2022-10-20. 
  18. ^ Salsabilla, Rindi. "Menkes: Ditemukan Kristal Tajam di Ginjal Pasien Anak". CNBC Indonesia. Diakses tanggal 2022-10-21. 
  19. ^ Media, Kompas Cyber (2022-10-21). "Kemenkes Akan Datangkan 200 Vial Obat Penawar Atasi Gangguan Ginjal Akut, 1 Vial Rp 16 Juta". KOMPAS.com. Diakses tanggal 2022-10-21. 
  20. ^ "15 Sirup Obat RI Tercemar Etile Glikol Bahan Berbahaya Terkait Gagal Ginjal". Detik. 2022-10-20. Diakses tanggal 2022-10-20. 
  21. ^ Media, Kompas Cyber (2022-10-20). "BPOM Perintahkan Tarik 5 Obat Sirup dengan Etilen Glikol Lebihi Ambang Batas". KOMPAS.com. Diakses tanggal 2022-10-20. 
  22. ^ "BPOM Perintahkan Tarik 5 Obat Sirup dengan Etilen Glikol Lebihi Ambang Batas". Kompas Cyber Media. 2022-10-20. Diakses tanggal 2022-10-21. 
  23. ^ Febriyan (2022-10-21). "Breaking News, Ini 91 Daftar Obat Sirup yang Dikonsumsi Korban Gagal Ginjal Akut". Tempo (dalam bahasa Inggris). Diakses tanggal 2022-10-21. 
  24. ^ Media, Kompas Cyber (2022-10-20). "BPOM Perintahkan Tarik 5 Obat Sirup dengan Etilen Glikol Lebihi Ambang Batas". KOMPAS.com. Diakses tanggal 2022-10-21. 
  25. ^ Noviansah, Wildan. "Polri Pantau Peredaran Obat Sirup yang Ditarik BPOM". detiknews. Diakses tanggal 2022-10-21. 
  26. ^ "Dulu Aman, Kok Obat Sirop Mendadak Tercemar? Profesor Farmasi Bilang Gini". Detik. 2022-10-22. Diakses tanggal 2022-10-22. 
  27. ^ "RI Beli Obat Gagal Ginjal Fomepizole dari Singapura Rp 16 Juta per Vial". CNNIndonesia. 2022-10-22. Diakses tanggal 2022-10-22. 
  28. ^ "Sirup Obat Batuk Buatan India Diduga Picu Kematian 66 Anak di Gambia". Kompas Cyber Media. 2022-10-06. Diakses tanggal 2022-10-20. 
  29. ^ "Perusahaan India Setop Produksi Sirup Obat Batuk Setelah Kematian Puluhan Anak di Gambia". Kompas Cyber Media. 2022-10-18. Diakses tanggal 2022-10-20. 
Diperoleh dari "https://wiki-indonesia.club/w/index.php?title=Obat_sirop_terkontaminasi&oldid=21824617"